食品(pin)生(sheng)產許可審查通(tong)則（2022版(ban)）

第(di)一章?總?則

第(di)一條為了加(jia)強食(shi)品、食(shi)品添(tian)加(jia)劑（以(yi)下(xia)(xia)統稱食(shi)品）生產許可管理，規范食(shi)品生產許可審查工作，依(yi)據(ju)《中(zhong)華人(ren)民共和(he)(he)國(guo)食(shi)品安(an)全(quan)法(fa)(fa)》《中(zhong)華人(ren)民共和(he)(he)國(guo)食(shi)品安(an)全(quan)法(fa)(fa)實施條例》《食(shi)品生產許可管理辦法(fa)(fa)》（以(yi)下(xia)(xia)簡(jian)稱《辦法(fa)(fa)》）等法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、規章(zhang)和(he)(he)食(shi)品安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標準，制定本通則。

第二條本通則適用(yong)于市場監督管(guan)理部門組織對食(shi)品生產許可(ke)和變更許可(ke)、延(yan)續許可(ke)等審查工作。

第三條食品(pin)生產(chan)許可審(shen)查(cha)包括(kuo)申請材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)審(shen)查(cha)和現(xian)場核(he)查(cha)。申請材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)審(shen)查(cha)應(ying)當審(shen)查(cha)申請材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)完整性(xing)、規范(fan)性(xing)、符合性(xing)；現(xian)場核(he)查(cha)應(ying)當審(shen)查(cha)申請材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)與(yu)實際狀(zhuang)況的(de)一(yi)致性(xing)、生產(chan)條(tiao)件的(de)符合性(xing)。

第四條本通(tong)則(ze)(ze)應當(dang)與相應的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可審查(cha)(cha)細(xi)(xi)則(ze)(ze)（以下簡稱審查(cha)(cha)細(xi)(xi)則(ze)(ze)）結合(he)使用。使用地方(fang)(fang)(fang)特色食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可審查(cha)(cha)細(xi)(xi)則(ze)(ze)開展(zhan)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可審查(cha)(cha)的(de)(de)，應當(dang)符合(he)《辦(ban)法》第八(ba)條的(de)(de)規定。對未(wei)列入《食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可分類目錄(lu)》和無審查(cha)(cha)細(xi)(xi)則(ze)(ze)的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，縣級(ji)以上地方(fang)(fang)(fang)市場監督管理部門(men)應當(dang)依(yi)據《辦(ban)法》和本通(tong)則(ze)(ze)的(de)(de)相關要求，結合(he)類似(si)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)審查(cha)(cha)細(xi)(xi)則(ze)(ze)和產品(pin)(pin)(pin)執(zhi)行標準制(zhi)定審查(cha)(cha)方(fang)(fang)(fang)案（嬰幼(you)兒配方(fang)(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)、特殊醫學(xue)用途(tu)配方(fang)(fang)(fang)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)除外），實施食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可審查(cha)(cha)。

第(di)五條法律、法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章(zhang)和標(biao)準對食品生產許可(ke)審查有特別規(gui)(gui)定(ding)的，還應當遵守其規(gui)(gui)定(ding)。

第二章申請材料審(shen)查

第六條申(shen)請(qing)人應當具(ju)有(you)申(shen)請(qing)食品生(sheng)產許可的(de)主(zhu)體(ti)資格。申(shen)請(qing)材(cai)料應當符合(he)《辦法》規定(ding)，以電子(zi)或紙(zhi)質(zhi)方式提交。申(shen)請(qing)人應當對申(shen)請(qing)材(cai)料的(de)真實性負責(ze)。符合(he)法定(ding)要求的(de)電子(zi)申(shen)請(qing)材(cai)料、電子(zi)證照、電子(zi)印章(zhang)、電子(zi)簽(qian)名、電子(zi)檔案與紙(zhi)質(zhi)申(shen)請(qing)材(cai)料、紙(zhi)質(zhi)證照、實物(wu)印章(zhang)、手(shou)寫(xie)簽(qian)名或者蓋章(zhang)、紙(zhi)質(zhi)檔案具(ju)有(you)同等法律效(xiao)力。

第七條負責許可審批的市場監(jian)督管(guan)理部門(men)（以下稱審批部門(men)）要(yao)求申(shen)(shen)請人(ren)提交紙質申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)的，應當(dang)根據食品生產許可審查、日(ri)常監(jian)管(guan)和(he)存檔需要(yao)確定紙質申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)的份(fen)數(shu)。申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)應當(dang)種類(lei)齊(qi)全、內(nei)容完整(zheng)，符合法定形式和(he)填寫(xie)要(yao)求。

第(di)八條(tiao)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)有下列情形之一的(de)(de)，審批(pi)部(bu)門應當按照申(shen)(shen)請(qing)(qing)食品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)要(yao)求審查：（一）非因不(bu)可(ke)抗力原因，食品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證有效期屆滿后提出食品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)；（二(er)）生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)所遷址，重(zhong)新(xin)申(shen)(shen)請(qing)(qing)食品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)；（三(san)）生(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件發生(sheng)重(zhong)大變化，需要(yao)重(zhong)新(xin)申(shen)(shen)請(qing)(qing)食品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)。

第九(jiu)條申(shen)請(qing)食品生產許可的(de)申(shen)請(qing)材料(liao)應當按照以下要求進行審查：（一）完整性1.食品生產許(xu)可的申(shen)請材料符合《辦法(fa)》第十三條(tiao)和第十四條(tiao)的要(yao)求；2.食品添加劑生產許(xu)可的申(shen)請材(cai)料符合《辦(ban)法》第(di)十(shi)六條的要求。（二）規范性1.申請材(cai)料符合法定形式和填(tian)寫要求，紙(zhi)質申請材(cai)料應(ying)(ying)當使(shi)用鋼筆、簽字筆填(tian)寫或者(zhe)打印，字跡應(ying)(ying)當清晰、工整(zheng)，修改(gai)處應(ying)(ying)當加(jia)蓋(gai)申請人(ren)(ren)公(gong)章或者(zhe)由申請人(ren)(ren)的(de)法定代表(biao)人(ren)(ren)（負責人(ren)(ren)）簽名；2.申請人名(ming)稱、法定代表人（負責人）、統一社會信用代碼、住(zhu)所等(deng)填寫(xie)內(nei)容與營業(ye)執照一致；3.生產(chan)地址為申請人從(cong)事(shi)食品(pin)生產(chan)活(huo)動的(de)詳細(xi)地址；4.申(shen)請(qing)材(cai)料應(ying)(ying)當(dang)由(you)申(shen)請(qing)人(ren)的(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)（負責人(ren)）簽名或者加(jia)蓋申(shen)請(qing)人(ren)公章(zhang)，復(fu)印件(jian)還(huan)應(ying)(ying)由(you)申(shen)請(qing)人(ren)注明“與原件一(yi)致”；5.產品(pin)信息表(biao)中食品(pin)、食品(pin)添加劑類(lei)(lei)別(bie)，類(lei)(lei)別(bie)編號，類(lei)(lei)別(bie)名(ming)稱，品(pin)種明細(xi)及(ji)備(bei)注(zhu)的填寫符合《食品(pin)生產許可分類(lei)(lei)目錄》的有關(guan)要求(qiu)。分裝生產的，應(ying)在相應(ying)品(pin)種明細(xi)后注(zhu)明。（三）符合性1.申(shen)請人具有申(shen)請食品(pin)生產許(xu)可的主(zhu)體(ti)資(zi)格；2.食品(pin)生(sheng)產主(zhu)要(yao)設備、設施清單(dan)符合《辦(ban)法》第(di)十二條第(di)（二）項(xiang)和相應審查細則(ze)要(yao)求(qiu)；3.食品生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)布局(ju)圖和(he)食品生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)藝(yi)流程圖完整、準(zhun)(zhun)確，布局(ju)圖按比例(li)標注，設(she)備(bei)布局(ju)、工(gong)(gong)藝(yi)流程合(he)理，符(fu)合(he)《辦法(fa)》第(di)十二條第(di)（一）項和(he)第(di)（四）項要(yao)求，符(fu)合(he)相應審查細(xi)則(ze)和(he)所執行標準(zhun)(zhun)要(yao)求；4.申請人(ren)配(pei)備專(zhuan)職或者兼職的(de)食品(pin)安全專(zhuan)業技術(shu)人(ren)員(yuan)和(he)食品(pin)安全管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)，符(fu)合相應審查細則(ze)要(yao)求，符(fu)合《中華人(ren)民(min)共和(he)國食品(pin)安全法(fa)》第一(yi)百三(san)十五條的(de)要(yao)求；5.食品(pin)安全管(guan)理制度清單內容符合《辦法》第(di)(di)十(shi)二條第(di)(di)（三）項和(he)相應審(shen)查細(xi)則(ze)要求。

第十(shi)條申(shen)請人有下列(lie)情(qing)形之一，依法申(shen)請變(bian)更(geng)食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)的(de)，審(shen)批部(bu)門應當(dang)按照變(bian)更(geng)食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)的(de)要(yao)求審(shen)查：（一）現有設備布(bu)局和工藝流程發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)變(bian)化的(de)；（二）主要(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備設施發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)變(bian)化的(de)；（三）生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)食(shi)(shi)品(pin)類(lei)別(bie)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)變(bian)化的(de)；（四）生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場所(suo)改建、擴建的(de)；（五）其他(ta)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條件或(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場所(suo)周(zhou)邊環(huan)境發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)變(bian)化，可(ke)能影響食(shi)(shi)品(pin)安全的(de)；（六）食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證載明的(de)其他(ta)事項發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)變(bian)化，需要(yao)變(bian)更(geng)的(de)。

第十一條變(bian)更(geng)(geng)食(shi)品生產(chan)許可的申請材(cai)料(liao)應(ying)當按照(zhao)以下要(yao)求(qiu)審查(cha)：（一）申請材(cai)料(liao)符合《辦法》第(di)三(san)十三(san)條要(yao)求(qiu)；（二）申請變(bian)更(geng)(geng)的事項(xiang)屬于本通則(ze)第(di)十條規定的變(bian)更(geng)(geng)范疇；（三(san)）涉及(ji)變(bian)更(geng)(geng)事項(xiang)的申請材(cai)料(liao)符合本通則(ze)第(di)九條中關于規范性(xing)(xing)及(ji)符合性(xing)(xing)的要(yao)求(qiu)。

第十二條申請(qing)人依法申請(qing)延(yan)續(xu)食(shi)品生產(chan)(chan)許可的，審(shen)批部門應當(dang)按照(zhao)延(yan)續(xu)食(shi)品生產(chan)(chan)許可的要求審(shen)查。

第十三條延續食品生產許可的申(shen)請材料應當(dang)按照(zhao)以下(xia)要求審(shen)查：（一）申請材料符合《辦法》第三(san)十五條(tiao)要(yao)求；（二）涉及延續事項(xiang)的(de)(de)申(shen)請材料符合本(ben)通則第九(jiu)條中(zhong)關于規范性及符合性的(de)(de)要求(qiu)。

第(di)十(shi)四條(tiao)審批部(bu)門對申(shen)請人提交的(de)食品生產申(shen)請材料審查，符合有關(guan)要求不需(xu)要現(xian)場核(he)(he)(he)查的(de)，應當按規定程序作出行政許(xu)可決定。對需(xu)要現(xian)場核(he)(he)(he)查的(de)，應當及(ji)時作出現(xian)場核(he)(he)(he)查的(de)決定，并組織現(xian)場核(he)(he)(he)查。

第三章現場核查

第十五條有下列(lie)情(qing)形之(zhi)一(yi)的(de)，應(ying)當組織(zhi)現場(chang)核查(cha)(cha)：（一(yi)）屬于(yu)本通則(ze)第(di)八條申請食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可情(qing)形的(de)；（二）屬于(yu)本通則(ze)第(di)十條變更食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可情(qing)形第(di)一(yi)至五項，可能影(ying)響(xiang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)的(de)；（三(san)）屬于(yu)本通則(ze)第(di)十二條延續食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可情(qing)形的(de)，申請人聲(sheng)明生(sheng)產條件或周邊環(huan)境發生(sheng)變化(hua)，可能影(ying)響(xiang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)的(de)；（四）需要(yao)對申請材料(liao)內容、食(shi)品(pin)類別(bie)、與相(xiang)關(guan)審查(cha)(cha)細則(ze)及執行(xing)標準(zhun)要(yao)求相(xiang)符情(qing)況進行(xing)核實(shi)的(de)；（五）因(yin)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)國家(jia)標準(zhun)發生(sheng)重大變化(hua)，國家(jia)和省級(ji)市(shi)場(chang)監督管理部門決定組織(zhi)重新核查(cha)(cha)的(de)；（六）法(fa)律、法(fa)規和規章(zhang)規定需要(yao)實(shi)施現場(chang)核查(cha)(cha)的(de)其(qi)他(ta)情(qing)形。

第十(shi)六條(tiao)對下列情形可以(yi)不再進(jin)行現場核(he)查：（一(yi)）特(te)殊食品注冊時已完成現場(chang)核查的(de)（注冊現場(chang)核查后生(sheng)產條(tiao)件發生(sheng)變化的(de)除外(wai)）；（二(er)）申請(qing)(qing)延續換(huan)證，申請(qing)(qing)人聲明生產條件未發(fa)生變(bian)化(hua)的。

第十七條審(shen)批部門(men)(men)或其委托的(de)下級市(shi)場監(jian)督管理(li)(li)部門(men)(men)實(shi)施現(xian)場核查(cha)前，應當組建核查(cha)組，制作并及時向申請人、實(shi)施食(shi)品(pin)安全(quan)日常(chang)監(jian)督管理(li)(li)的(de)市(shi)場監(jian)督管理(li)(li)部門(men)(men)（以(yi)下稱(cheng)日常(chang)監(jian)管部門(men)(men)）送(song)達《食(shi)品(pin)生產許(xu)可(ke)現(xian)場核查(cha)通(tong)知書》，告知現(xian)場核查(cha)有關事項。

第十(shi)八條核查(cha)(cha)(cha)組由食品安全(quan)(quan)監管人員(yuan)組成(cheng)，根據需要可(ke)以聘請專業技術人員(yuan)作為核查(cha)(cha)(cha)人員(yuan)參(can)加現場(chang)核查(cha)(cha)(cha)。核查(cha)(cha)(cha)人員(yuan)應當具(ju)備滿足現場(chang)核查(cha)(cha)(cha)工(gong)作要求的素(su)質(zhi)和能(neng)力，與申請人存(cun)在直接利害關系或者其他可(ke)能(neng)影響現場(chang)核查(cha)(cha)(cha)公正情(qing)形(xing)的，應當回避。核查(cha)(cha)(cha)組中食品安全(quan)(quan)監管人員(yuan)不(bu)得少(shao)于2人，實行(xing)組長負責制。實施現場(chang)核(he)查(cha)的市場(chang)監(jian)督管(guan)理部門(men)應當(dang)指定核(he)查(cha)組組長。

第十(shi)九條核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)應當確保(bao)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)客觀、公正、真實，確保(bao)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)報告等文(wen)書和記錄完整、準(zhun)確、規(gui)范。核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)組(zu)長(chang)負(fu)(fu)責組(zu)織現場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)、協調(diao)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)進(jin)度、匯總核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結論(lun)、上報核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)材料等工作，對(dui)(dui)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結論(lun)負(fu)(fu)責。核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)成員對(dui)(dui)現場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)分(fen)工范圍內的(de)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)項(xiang)目(mu)評(ping)分(fen)負(fu)(fu)責，對(dui)(dui)現場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結論(lun)有(you)不同(tong)意(yi)見(jian)時，及時與核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)組(zu)長(chang)研究解決(jue)，仍有(you)不同(tong)意(yi)見(jian)時，可以(yi)在現場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結束(shu)后1個(ge)工作日內(nei)書(shu)面向(xiang)審批部門(men)報告(gao)。

第二十(shi)條日常(chang)監(jian)(jian)(jian)管部門應當派(pai)食品安全監(jian)(jian)(jian)管人員(yuan)作為觀察員(yuan)，配合并(bing)協(xie)助現場(chang)核查(cha)(cha)工作。核查(cha)(cha)組(zu)成(cheng)員(yuan)中有日常(chang)監(jian)(jian)(jian)管部門的(de)食品安全監(jian)(jian)(jian)管人員(yuan)時，不再(zai)指(zhi)派(pai)觀察員(yuan)。觀察員(yuan)對現場(chang)核查(cha)(cha)程序、過(guo)程、結果有異(yi)議的(de)，可在現場(chang)核查(cha)(cha)結束后1個(ge)工作日內書(shu)面向審批(pi)部(bu)門報告(gao)。

第二十一條核(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)進入申請人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)生產(chan)場(chang)所(suo)實施現場(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)前，應(ying)當召開首次會(hui)(hui)議(yi)。核(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)長向申請人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)介紹核(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)成員(yuan)(yuan)及核(he)查(cha)(cha)(cha)目的(de)(de)、依據、內容、程序(xu)、安排和要求等，并代表核(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)作出保密(mi)承諾和廉潔自律(lv)聲明(ming)。參加首次會(hui)(hui)議(yi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)包括核(he)查(cha)(cha)(cha)組(zu)成員(yuan)(yuan)和觀(guan)察(cha)員(yuan)(yuan)，以及申請人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)法定代表人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)（負責人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)）或者其(qi)代理人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、相關食品(pin)安全管(guan)理人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和專業技術人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，并在《食品(pin)、食品(pin)添加劑生產(chan)許可現場(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)首次會(hui)(hui)議(yi)簽到表》（附件1）上簽名(ming)。

第二十二條核查組應當依據《食品(pin)、食品(pin)添加劑生產許可現場核查評分記錄表(biao)》（附(fu)件(jian)2）所列核查(cha)項目，采取核查(cha)場(chang)所及設(she)備、查(cha)閱文件、核實(shi)材料及詢問相關(guan)人員(yuan)等方法實(shi)施現場(chang)核查(cha)。必要(yao)時，核查(cha)組可以對申請(qing)人的食品安全管理人員(yuan)、專業技術人員(yuan)進行抽查(cha)考(kao)核。

第二十(shi)三(san)條(tiao)現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查范圍主要(yao)包(bao)括生(sheng)產(chan)場(chang)(chang)所、設(she)備設(she)施、設(she)備布局和(he)工藝(yi)流程、人員管理、管理制(zhi)度及(ji)(ji)(ji)其執行(xing)情(qing)況，以及(ji)(ji)(ji)試制(zhi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)檢驗合格報告。現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查應(ying)當(dang)按照(zhao)食(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)類(lei)別(bie)分(fen)別(bie)核(he)(he)(he)(he)(he)查、評(ping)(ping)分(fen)。審(shen)查細則對(dui)現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查相(xiang)(xiang)關內容(rong)進行(xing)細化或者(zhe)(zhe)有特(te)殊要(yao)求(qiu)的(de)(de)，應(ying)當(dang)一并(bing)核(he)(he)(he)(he)(he)查并(bing)在(zai)《食(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加劑(ji)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查評(ping)(ping)分(fen)記錄表》中(zhong)記錄。對(dui)首次申請許(xu)可(ke)(ke)(ke)或者(zhe)(zhe)增加食(shi)(shi)品(pin)(pin)類(lei)別(bie)變(bian)(bian)更食(shi)(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)，應(ying)當(dang)按照(zhao)相(xiang)(xiang)應(ying)審(shen)查細則和(he)執行(xing)標準的(de)(de)要(yao)求(qiu)，核(he)(he)(he)(he)(he)查試制(zhi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)檢驗報告。申請變(bian)(bian)更許(xu)可(ke)(ke)(ke)及(ji)(ji)(ji)延續許(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)，申請人聲明其生(sheng)產(chan)條件(jian)及(ji)(ji)(ji)周邊環境發生(sheng)變(bian)(bian)化的(de)(de)，應(ying)當(dang)就變(bian)(bian)化情(qing)況實(shi)施現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查，不(bu)涉及(ji)(ji)(ji)變(bian)(bian)更的(de)(de)核(he)(he)(he)(he)(he)查項(xiang)目應(ying)當(dang)作(zuo)為(wei)合理缺項(xiang)，不(bu)作(zuo)為(wei)評(ping)(ping)分(fen)項(xiang)目。現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查對(dui)每(mei)個項(xiang)目按照(zhao)符合要(yao)求(qiu)、基本符合要(yao)求(qiu)、不(bu)符合要(yao)求(qiu)3個等(deng)級判定得(de)分，全部核查項目的(de)總分為100分(fen)(fen)。某個核(he)查項目不適用(yong)時，不參與評分(fen)(fen)，在“核查(cha)記錄”欄目(mu)(mu)中說明不適(shi)用的(de)原因。現場核(he)查結果(guo)以(yi)得(de)(de)分(fen)率進行判定。參(can)與評分(fen)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)的(de)實際得(de)(de)分(fen)占參(can)與評分(fen)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)應(ying)得(de)(de)總分(fen)的(de)百分(fen)比作為得(de)(de)分(fen)率。核(he)查項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)單項(xiang)(xiang)得(de)(de)分(fen)無0分項(xiang)且總(zong)得(de)分率≥85%的，該類別名(ming)稱及(ji)品(pin)種明(ming)細(xi)判定(ding)為通(tong)過現場核查；核查項(xiang)目單項(xiang)得分有(you)0分項或者總得分率(lv)＜85%的，該類別名稱及品(pin)種明細判定為未通過現(xian)場核查。

第二十四(si)條根(gen)據現場核查(cha)情(qing)況，核查(cha)組長應當召集核查(cha)人員共同研究(jiu)各自負責核查(cha)項目的(de)得(de)分(fen)，匯總核查(cha)情(qing)況，形成初步(bu)核查(cha)意(yi)見(jian)。核查(cha)組應當就初步(bu)核查(cha)意(yi)見(jian)向申請(qing)人的(de)法定代表人（負責人）通報，并聽(ting)取其意(yi)見(jian)。

第二十五條核(he)(he)查組對初步(bu)核(he)(he)查意(yi)見和(he)申請人的反饋意(yi)見會商(shang)后，應當(dang)根據不同(tong)類別(bie)名稱的食品現場核(he)(he)查情況分(fen)(fen)別(bie)評分(fen)(fen)判(pan)定，形成核(he)(he)查結論(lun)，并匯總填寫《食品、食品添(tian)加劑生(sheng)產許(xu)可(ke)現場核(he)(he)查報告》（附件3）。

第二十六(liu)條核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)應(ying)當(dang)(dang)召開末次(ci)會(hui)(hui)議(yi)，由核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)長(chang)宣布核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)論。核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)及(ji)申(shen)請人(ren)(ren)(ren)的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)（負責(ze)人(ren)(ren)(ren)）應(ying)當(dang)(dang)在《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)評分記錄表》《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)(gao)(gao)》上簽署意見并簽名(ming)、蓋章(zhang)。觀察(cha)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)(dang)在《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)(gao)(gao)》上簽字確認。《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)(gao)(gao)》一(yi)(yi)式兩份，現(xian)場(chang)交申(shen)請人(ren)(ren)(ren)留存一(yi)(yi)份，核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)留存一(yi)(yi)份。申(shen)請人(ren)(ren)(ren)拒絕簽名(ming)、蓋章(zhang)的(de)，核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)長(chang)應(ying)當(dang)(dang)在《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)(gao)(gao)》上注明(ming)情(qing)況。參(can)加(jia)(jia)末次(ci)會(hui)(hui)議(yi)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)范圍與參(can)加(jia)(jia)首次(ci)會(hui)(hui)議(yi)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)相同(tong)，參(can)會(hui)(hui)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)(dang)在《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)現(xian)場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)末次(ci)會(hui)(hui)議(yi)簽到表》（附(fu)件4）上簽名。

第(di)二十七條因(yin)(yin)申(shen)請人的(de)下列原因(yin)(yin)導(dao)致現場(chang)核(he)查(cha)無(wu)法開展的(de)，核(he)查(cha)組應當向(xiang)委派其(qi)實施現場(chang)核(he)查(cha)的(de)市場(chang)監督管理部(bu)門(men)報(bao)告(gao)，本次現場(chang)核(he)查(cha)的(de)結論判定為(wei)未通過現場(chang)核(he)查(cha)：（一）不配合實施現場(chang)核(he)查(cha)的(de)；（二）現場(chang)核(he)查(cha)時生產設備設施不能正常運(yun)行(xing)的(de)；（三）存(cun)在隱瞞有關情況(kuang)或者提供虛假材料的(de)；（四）其(qi)他因(yin)(yin)申(shen)請人主觀原因(yin)(yin)導(dao)致現場(chang)核(he)查(cha)無(wu)法正常開展的(de)。

第二(er)十八(ba)條核查組應(ying)當自接受現(xian)場(chang)核查任務之(zhi)日起5個工作日內完(wan)成現場核(he)查，并將《食品(pin)、食品(pin)添(tian)加(jia)劑生產許可核(he)查材料清單》（附(fu)件5）所列的(de)相關材(cai)料(liao)上(shang)報委派其實(shi)施(shi)現場核查(cha)的(de)市(shi)場監督管理(li)部門。

第二十九條因不可抗力原(yuan)(yuan)因，或者(zhe)供(gong)電、供(gong)水等(deng)客觀原(yuan)(yuan)因導致現場核查無法開展(zhan)的，申請人應當(dang)向審批部(bu)門書面(mian)提出許可中止(zhi)(zhi)申請。中止(zhi)(zhi)時間原(yuan)(yuan)則上(shang)不超過10個工作日，中止(zhi)時間不計入食(shi)品生產許(xu)可(ke)審批(pi)時限。因自然災(zai)害等原因造成(cheng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人生產條(tiao)件不符合規定條(tiao)件的，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人應當(dang)申(shen)(shen)請(qing)(qing)終(zhong)止(zhi)許(xu)可(ke)。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人申(shen)(shen)請(qing)(qing)的中止(zhi)時間到期仍不能開展現(xian)場核查的，或者申(shen)(shen)請(qing)(qing)人申(shen)(shen)請(qing)(qing)終(zhong)止(zhi)許(xu)可(ke)的，審批(pi)部門應當(dang)終(zhong)止(zhi)許(xu)可(ke)。

第三十條因申請(qing)(qing)人涉嫌(xian)食(shi)品(pin)(pin)安(an)全違法被立案(an)(an)調(diao)查(cha)或者涉嫌(xian)食(shi)品(pin)(pin)安(an)全犯罪被立案(an)(an)偵查(cha)的(de)，審批(pi)部(bu)門(men)應當(dang)中(zhong)止食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)程(cheng)序(xu)。中(zhong)止時(shi)間不(bu)計入食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)審批(pi)時(shi)限(xian)。立案(an)(an)調(diao)查(cha)作(zuo)出(chu)(chu)行(xing)政處罰(fa)決(jue)(jue)定為(wei)(wei)限(xian)制開展生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經營活動、責(ze)令停產(chan)(chan)(chan)停業、責(ze)令關(guan)閉、限(xian)制從業、暫扣(kou)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證件、吊銷許(xu)(xu)可(ke)(ke)證件的(de)，或者立案(an)(an)偵查(cha)后移送檢察院起訴的(de)，應當(dang)終止食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)程(cheng)序(xu)。立案(an)(an)調(diao)查(cha)作(zuo)出(chu)(chu)行(xing)政處罰(fa)決(jue)(jue)定為(wei)(wei)警告、通(tong)報批(pi)評(ping)、罰(fa)款、沒收違法所得、沒收非(fei)法財物且申請(qing)(qing)人履行(xing)行(xing)政處罰(fa)的(de)，或者立案(an)(an)調(diao)查(cha)、立案(an)(an)偵查(cha)作(zuo)出(chu)(chu)撤(che)案(an)(an)決(jue)(jue)定的(de)，申請(qing)(qing)人申請(qing)(qing)恢(hui)復食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)后，審批(pi)部(bu)門(men)應當(dang)恢(hui)復食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)程(cheng)序(xu)。

第四章(zhang)審查(cha)結(jie)果與(yu)整改(gai)

第三十(shi)一條審批部(bu)門應當根(gen)據(ju)申(shen)請(qing)材(cai)料審查(cha)和現(xian)場核(he)(he)查(cha)等情況，對符(fu)合條(tiao)件的(de)，作(zuo)出準予(yu)食(shi)(shi)品(pin)生產許(xu)可(ke)(ke)的(de)決定，頒(ban)發食(shi)(shi)品(pin)生產許(xu)可(ke)(ke)證；對不符(fu)合條(tiao)件的(de)，應當及時(shi)作(zuo)出不予(yu)許(xu)可(ke)(ke)的(de)書面決定并說明(ming)理由，同時(shi)告(gao)知申(shen)請(qing)人依法享有申(shen)請(qing)行(xing)政復議或(huo)者提起行(xing)政訴訟的(de)權利(li)。現(xian)場核(he)(he)查(cha)結論判定為通(tong)過的(de)嬰幼兒配方食(shi)(shi)品(pin)、特(te)殊醫學用(yong)途配方食(shi)(shi)品(pin)申(shen)請(qing)人應當立即對現(xian)場核(he)(he)查(cha)中發現(xian)的(de)問題進(jin)行(xing)整改(gai)，整改(gai)結果通(tong)過驗收后，審批部(bu)門頒(ban)發食(shi)(shi)品(pin)生產許(xu)可(ke)(ke)證；申(shen)請(qing)人整改(gai)直至通(tong)過驗收所需時(shi)間不計入許(xu)可(ke)(ke)時(shi)限。

第三十二條作(zuo)出(chu)準予(yu)食品生產許可決(jue)定(ding)的(de)，審批(pi)部(bu)門應當(dang)及時(shi)將申請(qing)人的(de)申請(qing)材料及相關許可材料送達申請(qing)人的(de)日常監管部(bu)門。

第三(san)十三(san)條現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)結論判定為通(tong)過的，申請人應當(dang)自(zi)作(zuo)出(chu)現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)結論之日起1個月(yue)內(nei)完成對現場(chang)核查中(zhong)發現問題的(de)整改，并(bing)將整改結果向(xiang)其日常監(jian)管部門書面報(bao)告。因(yin)不(bu)可抗力原因(yin)，申請人無(wu)法(fa)在規定時限內(nei)完成整改的(de)，應當及時向(xiang)其日常監(jian)管部門提出(chu)延期申請。

第三十四條申(shen)請人的日常監管部門應當在申(shen)請人取得(de)食品(pin)生產許(xu)可后3個月內對(dui)獲證企業開展一次監督(du)檢(jian)查(cha)。對(dui)已實(shi)施(shi)現(xian)場核(he)查(cha)的(de)企業，重(zhong)點檢(jian)查(cha)現(xian)場核(he)查(cha)中發現(xian)問題的(de)整改情況；對(dui)申請人聲明生產條件未(wei)發生變化(hua)的(de)延續換證企業，重(zhong)點檢(jian)查(cha)生產條件保持情況。

第五(wu)章附則

第三十五條申請人(ren)的(de)試制食品不得作為食品銷售。

第(di)三十六條特殊(shu)食品生產(chan)許(xu)可審查細則(ze)另有(you)規定(ding)的，從其規定(ding)。

第三十七條省級市場(chang)監督管理部門(men)可以根據本(ben)通則，結合本(ben)區域實際(ji)情況制(zhi)定有關食(shi)(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可管理文件，補(bu)充、細化(hua)《食(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加劑生(sheng)產(chan)許(xu)可現(xian)場(chang)核查評(ping)分記錄(lu)表》《食(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加劑生(sheng)產(chan)許(xu)可現(xian)場(chang)核查報告》。

第三十(shi)八條(tiao)本通則由國家市場監督管理總局(ju)負(fu)責解釋。

第三(san)十(shi)九條本(ben)通則自2022年11月1日起施行。原國(guo)家(jia)食品藥品監督管理總局2016年8月9日發布的(de)《食(shi)品生產許可審查(cha)通則》同時(shi)廢止。

轉載：市場(chang)監督管理(li)局發(fa)布